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邮箱：gz.yanhong.cs@163.com
一、许可内容
批发《药品经营许可证》
二、设定许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》。
三、许可数量
无
四、许可条件
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
2、具有依法经过认定的药学技术人员；
3、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、具有与经营药品相适应的质量管理机构或人员；
6、符合《开办药品批发企业验收实施标准》和GSP的要求。
(学历要求：企业负责人大专、质量负责人本科以上；执业资格要求：质量负责人及质量管理机构负责人应
是执业药师；仓库要求：符合GSP要求的面积和设施设备)
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
五、申请材料
1、筹建申请
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业
筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
（1）药品经营企业筹建申请事项和基本情况；
（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（3）拟法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件；
（4）拟法定代表人、企业负责人个人简历；
（5）拟企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件；
（6）拟质量负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书原件、复印件及履历表；
（7）执业药师注册证书原件及复印件；未注册或注册执业单位与申请企业不一致的，需提交广东省《执业
药师注册受理单据》复印件；
（材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后，会自动生成，点击打印即可
；学历证明、执业药师资格证书、执业药师注册证书原件核验后退回申办人）
2、验收申请
申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统
企业端---企业验收申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
(1) 广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件
（2）企业组织机构情况；
(3) 药品经营企业验收申请基本情况表；
（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；
（5）企业药品验收养护人员情况表；
（6）企业经营设施情况表；
（7）企业经营设施设备情况表；
（8）企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
（9）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（10）拟办企业质量管理文件目录；
（11）营业场所、仓库平面布局图
（12）房屋产权或使用权证明；
（材料第3、4、5、6、7项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”后，会自动生成，
点击打印即可）
六、申请表格及文件下载
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）
《执业药师履历表》
《药品经营许可证管理办法》
《开办药品批发企业验收标准》
《药品经营质量管理规范》
七、材料要求
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，申报材料加盖公章；
自然人提出申请的，申请人一栏填写自然人名字，申报材料需申请人签字；
仓库平面布局图需注明详细地址和各库区、验收养护室、仓库办公室面积；
药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”填报完整、正确，符合
导入系统条件。
九、许可程序
1、申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----省食品药品监督管理局审查并出具意
见----窗口领取审批结果
2、申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织检
查-----省食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
十、许可时限
筹建和验收分别自受理申请之日起30个工作日
十一、许可证件及有效期
《药品经营许可证》，有效期五年。
十二、许可的法律效力
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
十三、许可收费
按有关部门标准收费
十四、受理咨询与投诉机构
咨询：省、市食品药品监督管理局流通处（科）。
投诉：省食品药品监督管理局法规处。
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